Điều kiện Kinh doanh, Sản xuất, Chế biến Dược liệu, dược phẩm

Theo Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc tại Điều 17 quy định:

1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với điều kiện của loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 13, 14, 15 và 16 Nghị định này.

2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 15 Nghị định này. Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp."

Điều kiện đối với cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu

 - Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu.

 - Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

 - Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

 - Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình chế biến và quy mô chế biến của cơ sở.

 - Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.

 - Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

 - Trước khi thực hiện hoạt động chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở phải thông báo về Bộ Y tế. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất.

Xem thêm Một số thiết bị chế biến dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

Điều kiện cụ thể đối với cơ sở bán buôn dược liệu

Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu quy định tại điểm g và điểm h khoản 1 Điểu 19 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP nói trên. Cụ thể:

- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;

- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu (GDP) áp dụng với cơ sở bán buôn dược liệu.

Xem thêm Máy sấy dược liệu

Điều kiện cụ thể đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;

b) Có thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên;

b) Người trực tiếp bán lẻ dược liệu phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định pháp luật mới về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Quy định về bán dược liệu

Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Xem thêm Máy rửa dược liệu Xuyên Á 

Điều kiện cụ thể đối với cơ sở xuất khẩu dược liệu

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu;

b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

Điều kiện cụ thể đối với cơ sở nhập khẩu dược liệu:

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu;

b) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu và có giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Xem thêm Máy Chế biến dược liệu: Máy nghiền dược liệu, Nồi nấu cao, Máy vo viên

Công ty ĐTTM Xuyên Á chuyên ngành sản xuất, cung cấp các Thiết bị chế biến, bảo quản dược liệu từ inox không gỉ cao cấp, mang tới quý khách hàng các sản phẩm chất lượng với giá thành hợp lý

Hotline 090 468 5252

Địa chỉ 115 ngõ 509 Vũ Tông Phan – Thanh Xuân – Hà Nội

Website www.xuyena.vn